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醫(yī)療器械設計控制過程的7個階段

2021-07-13

醫(yī)療器械設計控制過程


這個過程中的目標包括：

1、確保最終產(chǎn)品是有效，安全和滿足需求的

2、能夠滿足當?shù)胤ㄒ?guī)

3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設計過程


設計控制過程包括以下幾個階段


1、設計輸入

設計輸入定義醫(yī)療器械的性能標準和功能要求。

設計輸入是設計控制中最耗時的部分，有效文檔 是產(chǎn)品開發(fā)過程最終成功的關(guān)鍵。


2、設計輸入包括：

（1）獲取所有功能，性能，安全

（2）建立用戶需求和預期用途

（3）確保設計輸入清晰，客觀

（4）允許證明或反證的方式陳述設計輸入

（5）產(chǎn)品標識，可追溯性，制造，包裝和檢查程序

（6）設計輸入不僅僅要符合監(jiān)管要求，它還會影響您的設計輸出，設計驗證，甚至會影響最終產(chǎn)品的成敗。


3、設計輸出

設計輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測試協(xié)議組成。設計輸出是把您的設計輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計劃中的最終結(jié)果。

設計輸出和設計輸入是一個連續(xù)的循環(huán)。當設計輸出最終與設計輸入匹配時，該過程順利完成。

團隊在創(chuàng)建輸出時應該參考設計輸入文檔。設計輸出包括儀器本身、技術(shù)文件、風險分析、對儀器或任何與之相關(guān)的研究以及用戶手冊。


4、設計評審

企業(yè)需要審查所有設計，找出錯誤和不足，并加以改進。

設計評審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識別可能導致儀器潛在問題危害的過程。故障模式分析是搜索儀器的每個零件和組件來查找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結(jié)果應記錄在設計歷史文件（DHF）中。


5、設計驗證

新的醫(yī)療器械的反復測試是非常重要的，因為潛在的故障和安全隱患會造成更嚴重的危害。

設計驗證的目的是證明您的設計輸出滿足設計輸入的要求。在這里，您可以記錄測試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設計符合客戶需求并滿足設計的要求。


6、 設計變更

設計變更是指儀器設計的變更。產(chǎn)品開發(fā)是一個高度迭代的過程。隨著產(chǎn)品開發(fā)過程的推進，可能需要多次經(jīng)歷這個階段。

企業(yè)應在設計變更實施前，建立并保持識別，文件編制，驗證，審查和批準的程序。通過驗證和確認，確保本次設計變更擬解決的問題得到實際解決。確保變更得到批準，并檢查變更是否引起新的問題。最終必須將重大設計變更通知監(jiān)管機構(gòu)并且儀器必須重新授權(quán)。


7、設計轉(zhuǎn)移

設計轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期的一個重要階段。FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設計轉(zhuǎn)移過程：

（1）建立和維護程序，確保儀器設計正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范

（2）確保產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法


將產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的過程來同時協(xié)調(diào)多個任務。憑借過往經(jīng)驗，良好的程序操作和細節(jié)審查是成功過渡的關(guān)鍵。當生產(chǎn)外包給其他制造商的時候，可能存在由于溝通磨合的問題而導致設計轉(zhuǎn)移失敗。企業(yè)文化、企業(yè)資源、質(zhì)量體系的差異，以及設計轉(zhuǎn)移的專業(yè)看法等都會增加設計轉(zhuǎn)移風險。