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醫療器械新規來了！醫械人千萬不能錯過！

2016-08-08

1、總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）



2016年醫療器械 臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方式，對食品藥品監管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽取。


解讀 ：一文讀懂醫療器械臨床試驗核查（2016版）要求新變化



2、總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）



《公告》指出 ，所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對八類違規行為需開展自查。自查時間為2016年6月1日至7月15日。


醫療器械經營企業 在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。


解讀 ：醫療器械大整治來臨，企業合規要重視這8大項！



3、總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知




各省（區、市） 食品藥品監督管理局要認真做好第二類醫療器械注冊信息、第一類醫療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫。總局將定期對上報數據進行核查，對于存在問題較多的省（區、市）食品藥品監督管理局進行通報。



4、關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函




5月20日 ，為進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，國家食藥監總局向各省、自治區、直轄市食藥監局和有關單位發布了《關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函》，意見反饋截止日期為今年的6月20日。


此次二類免臨床目錄 共259個醫械產品，相比2015年12月二類免臨床目錄145個，本次增加了114個醫械產品，其中6801、6802、6803、6812、6813、6816、6820、6855、6856、6858、6863、6864這幾個醫械類代碼為新增加的。


此次三類免臨床目錄 共93個器械產品，相比2015年12月三類免臨床目錄85個，本次增加了8個醫械產品。


解讀 ：3分鐘讀懂豁免臨床試驗目錄新變化



5、關于公開征求《醫療器械技術審評咨詢管理規范》意見的通知




咨詢范圍 ：主要針對提出注冊申請及處于發補狀態的醫療器械注冊項目，申請人或注冊人收到我中心發出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關內容進行溝通和答疑。


咨詢中 不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據。


解讀 ：醫械技術審評咨詢立規，不再想問就問



6、關于征求《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見的函




為加強需要冷藏 、冷凍醫療器械的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，CFDA發布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）。征求意見截止至：2016年5月20日。


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